近日，国家卫生健康委办公厅发布《医疗机构手术分级管理办法》（以下简称《办法》），强化了医疗机构在手术分级管理中的主体责任，各医疗机构和医务人员应当按照《办法》的规定，科学、规范地开展手术管理，防范医疗风险。
落实主体责任
《办法》规定，医疗机构对本机构手术分级管理承担主体责任。医疗机构手术分级管理实行院、科两级负责制。
根据权利义务相一致的法律原则，行政机关下放权限给医疗机构，作为手术分级管理的责任主体，医疗机构应建立医疗质量管理和医疗技术临床应用管理组织，制定公开、透明、可执行的手术分级标准、流程、评估指标、授权和动态管理规则等。以术前讨论、术前医患沟通为抓手，从源头上控制手术风险，结合手术并发症发生率、死亡讨论、随访结果，分析存在的缺陷，实施持续改进。建立医疗机构的伦理组织，对四级手术的伦理风险进行评估。加强医务人员特别是手术者的医患沟通能力培训和考核，树立患者安全第一的执业理念。
授权管理应公开透明
《办法》虽授权医疗机构管理本机构手术分级，且与医疗机构级别、医生职称不挂钩，但医疗机构不能随意自主分级、授权。医疗机构必须设立临床技术应用管理组织，根据《办法》建立本机构手术级别认定标准、认定程序，制定分级目录，根据医生专业能力、培训情况等进行授权。本机构应当向社会公开三、四级手术目录，在目录发生变化时，要及时更新，对于认定的三、四级手术应当报核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
《办法》下放手术分级管理权限是充分考虑到医疗技术的进步和发展、手术门类增加、治疗方式趋同等因素，但下放权限并非放任不管，而是事后监管更为严格。医疗机构应该结合本机构的情况，按照《办法》第十一条的分级标准，准确、精细地对有能力开展的手术进行分级，不能随意开展风险高、手术操作复杂、资源要求高的高难度手术；同时，应根据本机构人员的技术能力、经验进行授权，并严格考核，动态管理。
现实中，有些医疗机构并未按照《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》的要求，设立医院的质量管理、医疗技术管理机构，或者设立了但未发挥应有的作用；没有向社会公开本机构医疗技术名录；对手术授权流程，特别是动态管理落实不到位。因此，结合《办法》规定，医疗机构要以患者安全为红线，实事求是地制定本机构手术分级目录。若本机构确需开展更多高级别的手术，应严格遵守《医疗技术临床应用管理办法》的新技术应用规范，并通过外派培训等方式，提高医务人员的水平，保证医务人员有能力开展更多高级别手术。
加强围术期安全管理
围术期安全管理一直是医疗机构的短板。在实践中，仍存在一些令人担忧的情况，如参与多学科会诊、术前讨论的人员技术水平和能力不能满足会诊讨论的需要，评估结果准确性堪忧；对手术开台前患者的病情变化未予以重视；术中麻醉观察不到位，麻醉苏醒期设备参数不当、并发症观察和处理不及时等。
《办法》特别强调围术期安全管理，包括术前讨论、手术安全核查、医患沟通等。医疗机构应对照相关规定，制定措施，确保手术质量和患者安全。
《办法》第十七条对手术授权前的术者评估作出如下规定，医疗机构应当定期组织评估术者手术技术临床应用能力，包括手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等，重点评估新获得四级手术权限的术者。根据评估结果动态调整手术权限，并纳入个人专业技术档案管理，四级手术评估周期原则上不超过一年。
针对四级手术的术前讨论，《办法》提出，必须建立多学科讨论制度，目的是在当前专科分类越来越细的情况下，汇聚各专业的技术力量，充分评估患者的风险/获益比，保障患者安全。
《办法》第二十四条规定，医疗机构应当完善手术不良事件个案报告制度，对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量（安全）不良事件等情形的，应当在发生后3日内组织全科讨论，讨论结果向本机构医疗质量管理委员会报告，同时按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告。
控制伦理风险
《办法》在第十一条中提到，四级手术是指涉及重大伦理风险的手术；在第十二条明确了伦理风险的概念。
医学伦理的基本原则是不伤害、有利、尊重、公正。在对患者实施手术特别是四级手术时，应当充分评估手术操作、资源消耗、科学性等因素对于患者是否是获益的，如果不能获益或者获益明显小于风险，则应寻求其他治疗方案，如缓和治疗、安宁治疗、改善生活质量的较小手术。
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手术权限调整
须把保障患者安全放首位
《办法》建立健全了从手术分级目录制定、医务人员授权、患者术后管理到医疗机构内部督查等手术分级管理全流程的制度设计，包括但不限于手术分级管理目录备案制度、公示制度、动态调整制度；医务人员授权管理和动态调整制度、紧急情况下特殊授权管理制度；以及手术论证制度、手术培训制度、术前讨论制度、手术相关不良事件报告制度、死亡讨论制度、患者随访制度、手术质量安全评估制度、手术分级管理督查制度等一系列制度要求。
医疗机构应当遵循《办法》的规定，对手术进行分级管理，更好地提高手术质量，保障手术安全。医生个人应当按照“个人申报—科室同意—医院批准”的流程，进行权限范围内的手术。
《办法》实现了手术权限和能力水平挂钩，而不是和职称、医疗机构级别挂钩。对于确有所长的专科医院，主治医生可能就可以实施其他综合性医院主任医师才能够实施的手术，比如，脑科医院的主治医师可以实施综合性医院神经科主任医师才能实施的手术。这有利于医疗机构根据自身情况及对医务人员的了解，实现“能者上”的手术管理机制，动态调整手术权限，最大限度地保障患者安全。
《办法》将进一步对医疗机构的手术行为进行规范和指导，保证各类医疗机构的分级管理、精细管理，以确保医疗质量安全。《办法》对手术的定义进行了修订，第三条规定，本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。
修订后的定义要求手术必须以诊断或治疗疾病为目的。近年来，大量出现的盈利性美容医疗机构也属于医疗机构管理范畴。这些机构除了开展以诊断或治疗为目的手术行为，还存在大量通过医疗技术开展医美的行为。这些行为可能会涉及一些夸大宣传，甚至伴有欺诈的内容。美容医疗机构涉及的这部分内容应该如何调整，还需要结合实际情况进一步探索。
文：湖南省法学会卫生法研究会副会长 周宇君
链接作者：北京华卫律师事务所 聂学
编辑：管仲瑶 肖薇
校对：马杨
审核：徐秉楠 陈飞
